Федеральный закон «О Техническом регулировании» от 09.05.2005 №45-ФЗ с изменениями от 01.12.2007 №309-ФЗ по состоянию 2012 года.

Разработчики стандартов на системы качества провозгласили три взаимосвязанные выгоды от их использования:

1) Как и любые стандарты, они дают не только покупателю, но и поставщику уверенность в однозначном понимании того, о чем они договариваются. Для покупателя знание того, что поставщик использует стандартную систему качества, позволяет при покупке отказаться от системы контроля качества с присущими ей дополнительными затратами. Аналогично поставщик освобожден от дополнительных затрат, связанных с «подстройкой» под требования различных потребителей. Отыскивая соответствующие требования к поставщикам в стандарте ISO 9000, покупатель может быть уверен, что поставщик имеет принятые требования к качеству, что упрощает их сравнение.

2) Используя МС ISO 9000, поставщик выполняет операции более эффективно, что приводит к снижению затрат при лучшем качестве товаров и услуг (например, за счет уменьшения затрат на устранение недостатков). Выгоды от использования стандартов на систему качества, по мнению их разработчиков, реальны: поставщик сберегает свои деньги, потому что его процедуры разумно обоснованы и эффективны; стандарты обеспечивают ему удовлетворение потребителей, потому что качество у него гарантировано на всех стадиях. Наконец, он значительно снижает затраты поставщика, в том числе и связанные с потерей времени на реорганизацию проектов и процедур.

3) Поставщик получает выгоды от использования МС ISO 9000 кaк маркетингового инструмента. Как худший вариант можно рассмотреть такую ситуацию, когда вследствие возрастания требований покупатели будут приобретать товары или услуги только у компаний, работающих по стандарту ISO 9000, или у конкурентов, системы качества которых сертифицированы. А как лучший вариант ISO 9000 может быть использован для повышения имиджа компании и демонстрации потенциальным потребителям того, что компания серьезно относится к вопросам качества.

Стандарт на систему качества, тем не менее, принимают не все. Рассмотрим основные направления критики стандартизации системы качества.

Бюрократизм. Требования к документированию процедур и действий могут вызвать серьезные проблемы у организаций, не имевших прежде аналогичных систем, хотя процесс начальной сертификации и не требует чрезмерно больших усилий по написанию руководств по качеству и другой документации. В то же время рамки, в пределах которых организация может спроектировать свои собственные процедуры, удовлетворяющие стандарту, достаточно широки. При этом можно минимизировать бюрократические требования. С другой стороны, существует опасность, что, как и любая бюрократическая система, стандарт может выродиться и начнет обслуживать сам себя, а не служить средством для управления качеством.

Дороговизна использования. Затраты на получение сертификата соответствия МС ISO 9000 состоят из выплат сертификационной организации и оплаты персонала и консультантов по подготовке и за помощь при оценке. Эти затраты для российского предприятия могут составлять сумму, превышающую 10 тыс. долл. Дальнейшие затраты включают расходы на поддержание системы, в которые входит и оплата повторной регистрации. Для малых и средних предприятий это может оказаться недоступным. Однако данные расходы необходимо рассматривать как инвестиции. Их можно отнести к предупредительным затратам, которые снижают расходы на устранение недостатков. Это также приводит к снижению общих затрат на качество и в результате позволяет достичь окупаемости инвестиций.

Не гарантирует качества самого продукта. Это утверждение основано на том, что ISO 9000 сам по себе не требует от организации устанавливать высокий стандарт качества товара или услуги. В самом деле, он позволяет организации принять любой стандарт на качество продукта. Если система качества обеспечивает достижение установленного стандарта, то она будет сертифицирована. Другими словами, организация может утвердить очень низкий стандарт качества, и, тем не менее, ее системе качества будет присвоен сертификат соответствия ISO 9000. Контраргументом этому утверждению является известная истина, что ни одна организация не выживет в условиях конкуренции, если она не сможет удовлетворять требованиям своих потребителей.

Не подходит для обслуживающих организаций. Действительно, первоначально стандарт на систему качества был разработан для промышленных предприятий. Язык и концепции качества, в особенности для операционного менеджмента, были разработаны для производства физических товаров. Однако в редакции 1994 г. даны рекомендации обслуживающим организациям по применению этого стандарта.